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Product Information File
化粧品產品資訊檔案
PIF 常見問題完整解答
PIF 是什麼？要準備哪些資料？什麼時候必須完成？依洛嘉 ELG 依據衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）公告之「化粧品產品資訊檔案管理辦法」，整理 17 大類常見問題，協助品牌與業者一次釐清法規重點，並提供面膜保養品代工與 PIF 代辦一站式服務。
Definition
什麼是化粧品產品資訊檔案（PIF）？
化粧品產品資訊檔案（Product Information File，PIF）是衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）依「化粧品產品資訊檔案管理辦法」，要求化粧品製造或輸入業者針對每一項上市產品建立並保存的安全與品質資料總集。其內容涵蓋產品基本資料、全成分名稱及含量、標籤包裝、GMP 證明、製造方法、物化特性與毒理資料、安定性、微生物與防腐效能試驗、功能評估、包裝材質，以及由合格安全資料簽署人員（SA）完成簽署的產品安全資料。TFDA 推行 PIF 制度，旨在強化業者自主管理、提升產品品質，進而保障消費者使用安全。
Implementation
PIF 分階段施行時程
PIF 依產品類型分三階段施行。建議業者及早依產品屬性規劃資料建置，避免上市時程受影響。
01
113.07.01第一階段
特定用途化粧品（含具特定功能宣稱之產品）率先納入，須完成產品資訊檔案建置。
02
114.07.01第二階段
嬰兒用、唇用、眼部用，以及非藥用牙膏、漱口水等一般化粧品納入。
03
115.07.01第三階段
其餘一般化粧品全面納入（免工廠登記之固態手工香皂業除外）。
Q&A
PIF 常見問題 17 大類
以下內容整理自 TFDA「化粧品產品資訊檔案常見問題 Q&A」，僅供參考；實際規定應以主管機關最新公告為準。
01
產品基本資料
Q產品基本資料可以由產品登錄資料取代嗎？
不可以。依管理辦法第 3 條第 1 項第 1 款，產品基本資料應具備產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址，及製造或輸入業者資訊，為確保資料正確完整，仍須分別建立。
Q產品為分段生產，製造場所資訊應如何提供？
屬分段生產者，應就製程中所有製造場所及其執行之製程相關資訊一併建立於製造廠名稱及地址欄位。
Q國外輸入後在國內加貼中文標籤，須提供貼標場所嗎？
須要。包裝作業包含充填、分裝及標示等步驟，因此製造場所應涵蓋國內加貼中文標示之作業場所。
02
完成產品登錄之證明文件
Q如何取得產品登錄證明文件？
於化粧品產品登錄平台「案件查詢」中選取案件後，點選「案件預覽」即可下載 PDF 檔留存。
Q提供登錄證明文件時應注意什麼？
應確認案件狀態為結案且在效期內。登錄效期為 3 年，期滿仍持續供應、販賣、陳列或試用者，應於屆滿前 3 個月辦理展延，並更新至檔案中。
03
全成分名稱及其各別含量
Q如何準備全成分名稱及含量資料？
得以產品配方表建立，須含完整成分名稱及含量。有使用限制規定之成分應以實際值表示；其他成分應避免使用範圍表示，無法避免時，安全評估須以最高濃度值計算暴露量。
Q建立資料時應注意哪些事項？
配方表應涵蓋限用成分、防腐劑、色素及其他全部成分與含量，且須與登錄資料及外包裝標示一致。
Q複方原料需要拆解成單一成分嗎？
需要。應將複方原料拆解後計算各別含量，並將相同成分之含量加總。
Q國外廠商提供的配方表需要公證或驗證嗎？
不需公證或驗證，但業者須確保所提供資訊之真實性與完整性。
04
產品標籤、仿單、外包裝或容器
Q如何準備標籤與包裝資料？
提供清楚可辨識之圖片或照片；同一產品有不同容量者，應提供所有市售容量之包裝樣式及標示，且刊載資訊須與登錄資料相符。
Q外包裝刊載資訊應注意什麼？
應符合「化粧品衛生安全管理法」第 7 條、「化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定」及相關規定。
Q包裝資訊非中文或英文時需要翻譯嗎？
須備有中文或英文譯本，業者得自行核實翻譯之繁體中文或英文譯本提供。
05
製造場所符合 GMP 之證明文件或聲明書
Q如何準備 GMP 證明文件？
化粧品優良製造準則內容依 ISO 22716 訂定。得提供主管機關核發之化粧品 GMP 證書、驗證機構之 ISO 22716 證明書，或符合準則之聲明書；分段製造者須涵蓋所有製造場所。
Q準備 GMP 文件時應注意什麼？
應確認製造場所之名稱、廠址、驗證範圍正確且在效期內，且與產品登錄資料一致。
Q可以用 ISO 13485 或 ISO 9001 取代嗎？
不可以。ISO 13485 為醫療器材品質管理系統、ISO 9001 為一般品質管理系統，兩者適用範圍與法規均與 ISO 22716 不同，無法取代。
06
製造方法、流程
Q如何準備製造方法及流程資料？
得以文字或圖示描述，或提供生產製造管制標準書／批次製造紀錄。步驟應涵蓋原料添加混合至半成品，以及充填、分裝、貼標（含中文貼標）至成品之流程。
Q需要提供加熱溫度等詳細參數嗎？
不需要。得以簡要說明製造流程步驟，無需詳列各製程之參數條件等細節。
07
使用方法、部位、用量、頻率及族群
Q如何準備使用方法等資料？
得以包裝上文字或圖片說明，內容須涵蓋使用方法、部位、用量、頻率及族群，且資訊須足以供安全資料簽署人員估算各成分暴露量。
Q提供使用說明時應注意什麼？
應確認使用說明資訊、產品實際使用方法與外包裝揭露資訊三者一致。
08
產品使用不良反應資料
Q如何準備不良反應資料？
提供消費者於正常或合理使用下，對人體健康造成不良反應之任何資料或報告、處理方式及矯正預防措施之相關紀錄。
Q若產品尚未發生不良反應，如何提供？
簡述產品上市時間，說明自上市迄今尚無不良反應發生之情形即可。
09
產品及各別成分之物理及化學特性
Q如何準備物化特性資料？
得提供品質規格，如外觀、顏色、黏度、酸鹼值、分子量、溶解度、分配係數、純度，或聚合物平均分子量、奈米材料粒徑分布、紫外光吸收劑吸收光譜等。可由原廠、原料供應商、科學文獻、檢驗報告或 SDS 取得。
Q提供時應注意什麼？
應確認配方中所有成分之物化特性已完整建置，以協助判定是否需要相關毒理資料。
10
成分之毒理資料
Q如何準備成分毒理資料？
得以原料供應商之安全資料表（SDS）提供，並考量不同來源成分之毒理差異。原廠無法提供時，可參考 CIR、SCCS、ECHA、PubChem、RTECS、IFRA、RIFM 等資料庫或文獻，並註明資料來源。
Q提供毒理資料時應注意什麼？
應確認配方中所有成分之毒理資料皆已完整建置，以協助評估產品安全性。
11
產品安定性試驗報告
Q如何準備安定性試驗報告？
得以原廠出具之安定性試驗報告提供；多以加速安定性試驗推估效期，上市後仍須持續長期試驗佐證。經安全資料簽署人員評估並於安全資料敘明理由者，得免建立。
Q提供時應注意什麼？
報告應包含試驗方法、依據及數據，且執行試驗之配方與包裝材質須與上市產品相同。
Q有哪些可參考的試驗方法？
國際上尚無一致標準方法，可參酌 ISO 18811 等，測試條件與時間依產品屬性訂定並註明依據。
12
微生物檢測報告
Q如何準備微生物檢測報告？
得以原廠出具之檢測報告提供，並確認符合我國化粧品微生物容許基準。經安全資料簽署人員評估並敘明理由者，得免建立。
Q檢測報告應包含哪些項目？
應符合「化粧品微生物容許量基準表」，含生菌數、大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌及白色念珠菌等檢驗項目。
Q有哪些可參考的檢驗方法？
可參考食藥署「化粧品中微生物檢驗方法」等公開建議方法，或國際間化粧品微生物檢驗方法。
13
防腐效能試驗報告
Q如何準備防腐效能試驗報告？
以原廠報告佐證防腐系統能穩定維持抑菌效果、避免使用過程微生物汙染。經安全資料簽署人員評估並敘明理由者，得免建立。
Q報告應包含什麼？
應含測試數據與檢測方法，並依適用之產品類型、菌種、培養條件及取樣時間點，判定微生物變化量是否符合評估標準。
Q有哪些可參考的試驗方法？
可參考我國防腐效能試驗指引，或 ISO 11930、美國／歐洲／日本藥典等標準方法。
Q配方製程相同但瓶器包材不同，可只做一個產品嗎？
建議分別提供。防腐效能易受包裝材質及開封使用方式影響，應就化學防腐劑、配方特性、包材及製程等各面向分別評估。
14
功能評估佐證資料
Q所有產品都需要功能評估佐證資料嗎？
須依「化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則」提供測試報告；具特定功能宣稱者應有佐證（如防曬產品須依標示提供測試報告），報告應含方法、依據及數據。
Q同系列產品可以只做其中一個功能性試驗嗎？
若同系列產品成分相同，僅色素或香料添加量不同，得附製程相同及配方相似性比對說明，以代表性產品提供客觀公正之科學佐證。
15
與產品接觸之包裝材質資料
Q如何準備包裝材質資料？
提供與產品接觸之包裝（組件）材質及容量，供安全資料簽署人員評估包材對產品之潛在風險。
Q提供時應注意什麼？
應確認與標示包裝材質一致；產品如有多種包裝樣式、材質及容量，應分別詳列。
16
產品安全資料與安全資料簽署人員（SA）
Q如何準備產品安全資料？
由合格之安全資料簽署人員全面審視各成分、化學結構、暴露量、成分交互作用及毒理數據等，評估並提出結論，於安全資料簽名並加註簽署日期。
Q產品有哪些變更時須重新評估並簽署？
當成分、製程或包材變更涉及產品品質安全時，應請簽署人員重新評估並重新簽署。
Q安全資料簽署人員需要證照嗎？
無證照制度。只要資格符合管理辦法第 4 條規定即可擔任，無需取得證照。
Q簽署人員應提供哪些資格佐證？
應提供畢業證書及化粧品安全性評估訓練時數證明。
Q須先取得學歷才能完成訓練課程嗎？
學歷與訓練課程無先後順序，兩項條件均滿足即可。在校完成訓練後畢業，或先完成訓練後再進修取得學歷，皆可擔任。
Q訓練時數須於同一單位完成嗎？
不限單一授課單位，得透過修習各國內外大學或主管機關開設之課程累積時數。
Q簽署人員須由公司內部人員擔任嗎？
不限。除公司或代工廠內人員外，亦得由符合規定之第三方單位擔任，國內外人士皆可。
Q每年回訓時數如何計算？
依第 5 條，每年應接受相關課程至少 8 小時，按年認定；簽署文件當年應完成當年度之持續教育課程及時數。
Q簽署人員與業者各負什麼責任？
簽署人員應確保資料之完整性、真實性及正確性並善盡保密義務；產品標示之製造或輸入業者為責任業者，應確保上市產品品質與安全，並負有審視安全評估報告之責。
17
其他常見問題
Q自非英語系國家輸入化粧品應注意什麼？
若採用原廠檔案，原始資料非以中文或英文建立者，應備有中文或英文譯本。
Q產品資訊檔案應如何保存？保存多久？
應以書面或電子方式保存，自產品最後上市日次日起至少保存 5 年，存放於業者地址（原廠已建立者亦得存於原廠系統或雲端備查）。檔案無須提交主管機關。
Q輸入化粧品的檢驗報告一定要在國內檢測嗎？
不一定。相關檢驗報告應由原廠提供，部分項目得由國內外具試驗能力之化粧品業者或第三方檢測機構進行並提供。
Q檢驗報告需由認證實驗室出具嗎？
未規定須由認證實驗室出具，業者可依實際情況選擇具檢驗能力之實驗室執行，以確保報告完整真實。
Q國外原廠提供的 CPSR 可直接作為我國 PIF 嗎？
由國外原廠提供之檔案，其符合我國法規部分之資料，得建立於我國產品資訊檔案中。
Q同系列產品可以建立成同一份檔案嗎？
部分資料可共用，但因配方比例及色素／香料不同，安全評估亦有差異，故每一產品都應有各自的產品安全資料。
Q製造廠因商業機密不便揭露全成分怎麼辦？
建議雙方於商務契約中確認保密條款，或先將資料存放於雲端空間，現場查核時再提供予稽查人員。
Q查核時部分內容有缺失，可以補件嗎？
依化粧品衛生安全管理法第 23 條，經主管機關令限期改正、屆期不改正者始予處罰；業者得於期限內補正不符規定部分。
Q哪裡可以取得 PIF 相關規定、文件與訓練資源？
可至食藥署官網「化粧品產品資訊檔案（PIF）專區」，內有製作入門手冊、查檢表、製作指引（含 9 種產品範例），及數位學習網課程影片。PIF 諮詢專線：(06) 693-9112。
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01
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02
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03
PIF 建立與 SA 簽署
協助彙整全成分、物化與毒理資料、各項試驗報告，並由合格安全資料簽署人員（SA）完成簽證，協助產品合法上市。
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